2021年开封市二、三类医疗器械经营许可与备案办理指南

在2021年，开封市企业或个体经营者若想从事医疗器械经营活动，需根据所经营产品的类别申请相应的许可或备案。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关法规，主要分为两种情形：经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》；经营第二类医疗器械则只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。以下为2021年详细办理流程。\n\n一、办理条件\n在进行申请前，经营主体需满足以下基本条件：\n1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业学历或职称；\n2. 具有与经营范围和规模相适应的固定经营场所和贮存条件（如经营冷链产品需配备冷库）；\n3. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和记录系统；\n4. 具备符合要求的计算机信息管理系统（保存经营记录）；\n5. 从事第三类医疗器械经营还应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的特殊条件。\n\n二、申请材料准备\n需准备的材料包括（注：2021年部分材料可通过电子化提交）：\n（一）总体通用材料\n1. 《医疗器械经营许可（备案）申请表》，加盖企业公章；\n2. 企业营业执照和组织机构代码证（或已三证合一的统一社会信用代码）；\n3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明原件及复印件；\n4. 企业组织机构与部門设置说明；\n5. 经营场所和库房的地理位置图、平面布局图及房产证明或租赁协议；\n6. 经营设施、设备目录；\n7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；\n8. 经办人授权委托书及授权人的身份证复印件。\n\n（二）第三类医疗器械特殊材料\n经营第三类器械还需额外提供：\n- 经营品种的注册证及合格认证文件（例如有关体外诊断试剂应附产品分类界定文件）；\n - 部分高风险产品（如胰岛素泵等）由河南省药品监督管理局直接审批通过后再发证，具体要求可能更细化。\n\n三、办理流程\n具体步骤：\n1. 准备齐全材料，由企业法定代表人或经授权的相关负责人提出正式申请。\n2. 提交方式：向开封市市场监督管理局（或称开封市食药监局，后因地机构改革可见“谤县药品监管理部门核准层级有整全，应当参照时限准确的”）提交件；（注根据实际情况有所级变化尤其对入驻中国（河南）自贸实验区相关人无核心反馈或限更改本文仍为标准；指称依旧为地方审批即可）步骤精确归官方梳理人可能去正式机构属当地分工辖区的管理途径近沿窗口看都实行“一审一份限期制\